3-भाग हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण स्वचालित रक्तविज्ञान काउंटर कें सटीकता आ परिशुद्धता कें मूल्यांकन कें लेल स्थिर रक्त कोशिका निलंबन सं तैयार कैल गेल त्रि-स्तरीय संदर्भ सामग्री छै.
हेमेटोलॉजी नियंत्रण / कैलिब्रेटर की छै?
हेमेटोलॉजी नियंत्रण स्थिर कोशिकीय निलंबन छै जेकरऽ उपयोग निर्धारित लक्ष्य मान छै जेकरऽ उपयोग नियमित उपकरण प्रदर्शन आरू विश्लेषणात्मक परिशुद्धता के निगरानी लेली करलऽ जाय छै. कैलिब्रेटर कें विपरीत, जे उपकरण सेटिंग्स आ बेसलाइन कैलिब्रेशन कारक कें समायोजित करय छै, नियंत्रण आंतरिक प्रणाली गुणांक मे बदलाव करय कें बिना प्रणालीगत बहाव, तरल त्रुटि, आ अभिकर्मक भिन्नता कें पता लगावय कें लेल स्वतंत्र संदर्भ नमूना कें रूप मे काम करय छै.
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण में भूमिका
दैनिक परिशुद्धता सत्यापन: १.रोगी कें नमूना परीक्षण सं पहिले द्रव, ऑप्टिकल, आ प्रतिबाधा चैनलक भर मे गिनती कें संगति कें निगरानी करयत छै.
विश्लेषणात्मक त्रुटि का पता लगाना: १.सिग्नल बहाव, अभिकर्मक कें खराबी, प्रकाश स्रोत कें क्षय, आ एपर्चर कें जाम होय कें पहचान करय मे सहायता करय छै.
नियामक अनुपालन : १.प्रयोगशाला मान्यता प्रोटोकॉल कें समर्थन कें लेल दस्तावेजबद्ध गुणवत्ता संदर्भ डेटा प्रदान करयत छै.
लॉट संक्रमण सत्यापन: 1।अभिकर्मक बैच परिवर्तन या नियमित प्रणाली रखरखाव कें दौरान मापन आधार रेखा निरंतरता कें मूल्यांकन करयत छै.
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
निम्न स्तर : १.ल्यूकोपेनिक, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक, आ एनीमिक रेंज मे मापन सटीकता, कम पता लगावय कें सीमा, आ रैखिकता कें मूल्यांकन करयत छै.
सामान्य स्तर : १.मानक शारीरिक संदर्भ अंतराल कें भीतर उपकरण कें प्रदर्शन कें निगरानी करयत छै.
उच्च स्तरीय : १.ल्यूकोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोसिस, आ पॉलीसिथेमिया रेंज मे ऊपरी रैखिकता सीमा आ गिनती सटीकता कें मूल्यांकन करयत छै.
नियंत्रण बनाम कैलिब्रेटर
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पक्ष |
हेमेटोलॉजी नियंत्रण |
हेमेटोलॉजी कैलिब्रेटर |
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प्राथमिक कार्य |
चल रहल विश्लेषणात्मक परिशुद्धता के मूल्यांकन करैत अछि |
आधार रेखा मापन पैमाने सेट करैत अछि |
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निष्पादन आवृत्ति |
दैनिक या प्रत्येक संचालन पाली |
आवधिक या बाद -रखरखाव |
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असाइन लक्ष्य |
ऊपरी आ निचला सीमाक संग सांख्यिकीय सीमा |
निश्चित संदर्भ मान |
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भौतिक अवस्था |
त्रि-स्तरीय स्थिर कोशिकीय निलंबन |
शुद्ध एकल-स्तरीय संदर्भ |
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सिस्टम इंटरैक्शन |
सेटिंग बदलने बिना वर्तमान त्रुटि क रिपोर्ट करैत अछि |
आंतरिक अंशांकन कारक समायोजित करैत अछि |
संगत रक्त विज्ञान विश्लेषक
मानक समस्थानिक पतला करय वाला प्लेटफार्मक कें उपयोग करयत स्वचालित तीन -भाग विभेदक कोशिका काउंटर भर मे खुला आ बंद शीशी नमूना मोड कें लेल तैयार कैल गेलय.
असाइन कयल गेल मान / पैरामीटर
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पैरामीटर |
इकाई |
निम्न स्तर (औसत ± एसडी) 1। |
सामान्य स्तर (औसत ± एसडी) 1। |
उच्च स्तरीय (औसत ± एसडी) 1। |
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डब्ल्यूबीसी |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
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आरबीसी |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
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एचजीबी |
जी / डीएल |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
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एमसीवी |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
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पीएलटी |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
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LYM% 10। |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
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मिड% 10। |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
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ग्रान% 10। |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
उत्पाद विनिर्देश
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संपत्ति |
तकनीकी विनिर्देश |
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भौतिक रूप |
मानव एवं स्तनधारी कोशिकीय तत्वों के स्थिर तरल निलंबन | |
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पैक विन्यास |
त्रि-स्तर पैक (1 कम, 1 सामान्य, 1 उच्च) या एकल स्तर पैक |
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खंड भरना |
3.0 एमएल प्रति शीशी |
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बंद-शीशी शेल्फ जीवन |
निर्माण तिथि स 105 दिन |
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खुला-शीशी स्थिरता |
14 दिन 2 डिग्री स 8 डिग्री तक कायम राखल गेल |
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तापमान सीमा |
2 डिग्री स 8 डिग्री तक भंडारण आ शिपमेंट |
भंडारण एवं स्थिरता
भंडारण तापमान: 1।2 डिग्री आ 8 डिग्री के बीच लगातार राखू . ठंढा तापमान कें अधीन नहि करूं.
प्रकाश के संपर्क में आना: 1।शीशी कें मूल बाहरी पैकेजिंग कें अंदर सीधा प्रकाश कें संपर्क मे आवय सं दूर स्टोर करूं.
मिश्रण प्रोटोकॉल: 1।शीशी कें मिश्रण सं पहिले 15 मिनट तइक परिवेशक कें कमरा कें तापमान (15 डिग्री सं 30 डिग्री ) पर पहुंचय दिअ. शीशी कें हथेली कें बीच क्षैतिज रूप सं रोल करूं आ धीरे सं उल्टा करूं, जखन तइक तलछट पूरा तरह सं फेर सं लटकल नहि भ जाय. यांत्रिक झाग नहि निकलय कें लेल जोर सं हिलनाय सं बचूं.
गुणवत्ता आश्वासन
सुरक्षा परीक्षण : १.दाता रक्त इकाइयक कें परीक्षण एचबीएसएजी, एंटी-एचसीवी, आ एंटी-एचआईवी एंटीबॉडी कें लेल नेगेटिव छै.
मूल्य असाइनमेंट : १.मानक संदर्भ विधियक आ कैलिब्रेटेड प्रयोगशाला काउंटर कें उपयोग सं स्थापित मान.
विनिर्माण प्रणाली : १.इन विट्रो डायग्नोस्टिक उत्पादक कें लेल आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रणाली कें तहत संचालित सुविधाक कें भीतर तैयार आ पैक कैल गेल छै.
पूछल जाए वाला सवाल
प्रश्न: बंद-शीशी शेल्फ लाइफ की छै?
उ. सामग्री उत्पादन सं 105 दिन कें लेल लक्ष्य मूल्य स्थिरता बरकरार रखयत छै जखन 2 डिग्री आ 8 डिग्री कें बीच बनाएल जायत छै.
प्रश्न: सामग्री खुलला के बाद कतेक दिन तक उपयोगी रहैत अछि?
उ. एकटा खुलल शीशी 14 दिन या 14 नमूना प्रविष्टि कें लेल लक्ष्य स्थिरता कें बनाए रखयत छै जखन तुरंत रिकैप कैल जायत छै आ 2 डिग्री सं 8 डिग्री भंडारण मे वापस कैल जायत छै.
प्रश्न: की उत्पाद कें जमल जा सकय छै ताकि शेल्फ लाइफ बढ़ायल जा सकय?
उ. जमला स॑ कोशिका संरचना क॑ नुकसान पहुँचै छै आरू कोशिका लाइसिस होय जाय छै, जेकरा स॑ सामग्री सही गिनती लेली अमान्य होय जाय छै ।
प्रश्न: आकांक्षा स पहिने तैयारी क सही प्रक्रिया की अछि?
उ. शीशी कें कमरा कें तापमान पर 15 मिनट तइक संतुलित करूं, तखन हथेली कें बीच धीरे सं रोल करूं आ अंत-अंत कें ऊपर-अंत उल्टा करूं, जब तइक कोशिकीय तलछट बिना हवा कें बुलबुले कें पूरा तरह सं निलंबित नहि भ जाय.
प्रश्न: लक्ष्य पैरामीटर कें एकटा अंक कें बजाय मूल्य सीमा कें रूप मे कियाक उपलब्ध करायल जायत छै?
उ: लक्ष्य पैरामीटर मे विभिन्न गिनती चैनल, ऑप्टिकल प्रणाली, आ परिवेश मापन वातावरण मे अपेक्षित परिचालन विचरण कें लेखा-जोखा कें लेल एकटा ऊपरी आ निचला सीमा शामिल छै.
हॉट टैग 2019।: 3-भाग हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण, चीन 3-भाग हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण निर्माताओं, आपूर्तिकर्ताओं
