5-भाग हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण एकटा त्रि-स्तरीय त्रि-चरणीय पूरा-रक्त संदर्भ सामग्री छै जे स्वचालित विभेदक कोशिका काउंटर कें परिशुद्धता आ सटीकता कें निगरानी कें लेल इंजीनियरिंग कैल गेल छै. स्थिर मानव आरू एवियन कोशिकीय घटकऽ के साथ तैयार करलऽ गेलऽ ई श्वेत रक्त कोशिका अंतर, लाल रक्त कोशिका, हीमोग्लोबिन, आरू प्लेटलेटऽ के पार ताजा रक्त नमूना के नकल करै छै । प्रत्येक उत्पादन लॉट मे उपकरण-विशिष्ट लक्ष्य मूल्य शामिल छै, जे अनुरूप दैनिक प्रयोगशाला गुणवत्ता नियंत्रण प्रोटोकॉल सुनिश्चित करय कें लेल.
हेमेटोलॉजी नियंत्रण / कैलिब्रेटर की छै?
हेमेटोलॉजी नियंत्रण आ कैलिब्रेटर नैदानिक प्रयोगशालाक मे आवश्यक गुणवत्ता प्रबंधन उपकरणक कें रूप मे काज करएयत छै, जे परिचालन उपभोग्य सामग्रियक जैना पतला करएय वाला या लाइजिंग अभिकर्मक सं अलग छै.
हेमेटोलॉजी नियंत्रण : १.पूर्व-निर्धारित एकाग्रता सीमा के साथ स्थिर कोशिकीय निलंबन|दैनिक मापन परिशुद्धता कें मूल्यांकन, विश्लेषणात्मक बहाव कें पहचान, आ आधारभूत प्रणाली कें प्रदर्शन कें सत्यापन कें लेल नियमित नैदानिक नमूनाक कें साथ-साथ ओकर परीक्षण कैल जायत छै.
हेमेटोलॉजी कैलिब्रेटर: 1।एकल ट्रेस करय योग्य बिन्दु मान के साथ अत्यधिक विशेषता वाला संदर्भ सामग्री|एकर उपयोग विशेष रूप सं सिग्नल गेन सेटिंग्स कें समायोजित करय आ सिस्टम स्थापना कें दौरान या प्रमुख रखरखाव कें बाद भौतिक मापन आधार रेखाक कें सेट करय कें लेल कैल जायत छै.
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण में भूमिका
नियमित गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण दैनिक प्रयोगशाला संचालन भर मे प्रणाली कें स्थिरता आ विश्लेषणात्मक संगति सुनिश्चित करयत छै:
प्रणालीगत बहाव पहचान: 1।रोगी कें परिणाम उत्पन्न हुअ सं पहिले ऑप्टिकल मार्ग गलत संरेखण, तरल दबाव कें उतार-चढ़ाव, आ अभिकर्मक कें गिरावट कें पता लगायत छै.
परिशुद्धता सत्यापन: १.ट्रैक रन-टू-रन आओर दिन-टू-दिन प्रजनन क्षमता स्थापित मानक विचलन सीमाक भीतर.
नियामक अभिलेख रखना : १.प्रयोगशाला मान्यता लेखा परीक्षा कें लेल आवश्यक ट्रेस करय योग्य प्रदर्शन रिकॉर्ड उत्पन्न करयत छै.
विभेदक गेटिंग सत्यापन: 1।ल्यूकोसाइट उपजनसंख्या कें सही पहचान कें लेल ऑप्टिकल बिखरन आ प्रतिबाधा गेटिंग एल्गोरिदम कें पुष्टि करय छै.
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
इ संदर्भ सामग्री कें आपूर्ति तीन अलग-अलग एकाग्रता स्तरक मे कैल जायत छै, जे पूरा नैदानिक मापन सीमा मे उपकरण प्रतिक्रिया कें मान्य करय कें लेल कैल जायत छै:
निम्न स्तर के
उप-सामान्य कोशिकीय सांद्रता के अनुकरण करैत अछि। ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, आ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया कें लेल सही रिपोर्टिंग कें सत्यापन करयत, निचला पता लगावय कें सीमा पर माप संवेदनशीलता आ रैखिकता कें मूल्यांकन करयत छै.
सामान्य स्तर
स्वस्थ शारीरिक कोशिका गिनती के प्रतिनिधित्व करैत अछि|नियमित प्रणाली प्रदर्शन आ ऑप्टिकल स्कैटरप्लॉट सत्यापन कें लेल प्राथमिक दैनिक बेंचमार्क कें रूप मे काज करयत छै.
उच्च स्तरीय
बढ़ल कोशिकीय सांद्रता के अनुकरण करैत अछि। ऊपरी पता लगावय कें सीमा पर संकेत संतृप्ति या कोशिका संयोग हानि कें बिना मापन रैखिकता कें सत्यापन करयत छै.
नियंत्रण बनाम कैलिब्रेटर
नियंत्रण आ कैलिब्रेटर कें बीच अंतर करनाय फैक्ट्री कैलिब्रेशन कारक कें अनुचित समायोजन कें रोकयत छै आ परीक्षण अखंडता कें बनाए रखयत छै:
|
कार्यात्मक विशेषता |
हेमेटोलॉजी नियंत्रण |
हेमेटोलॉजी कैलिब्रेटर |
|
प्राथमिक कार्य |
निरंतर परिशुद्धता आ स्थिरता निगरानी |
आधार रेखा सटीकता आ लाभ समायोजन सेट करब |
|
परीक्षण आवृत्ति |
दैनिक या प्रति पाली |
द्वि-वार्षिक या बाद-रखरखाव |
|
असाइन कएल गेल मान प्रकार |
परिभाषित सीमा (±SD) के साथ लक्ष्य औसत |
एकल निश्चित संदर्भ मान |
|
सिस्टम प्रभाव |
सेटिंग्स मे कोनो बदलाव केने बिना प्रदर्शन पर नजरि रखैत अछि |
सीधा आंतरिक अंशांकन स्थिरांक अपडेट करैत अछि |
संगत रक्त विज्ञान विश्लेषक
अर्धचालक लेजर बिखरऽ, प्रवाह कोशिकामिति, रासायनिक धुंधलापन, आरू विद्युत प्रतिबाधा प्रौद्योगिकी के उपयोग करी क॑ स्वचालित 5-भागऽ के अंतर प्लेटफॉर्म भर म॑ मैट्रिक्स संगतता लेली तैयार करलऽ गेलऽ छै । संगत पैरामीटर चैनल मे शामिल अछि:
- आगू प्रकाश बिखरब, साइड बिखरब, आ प्रतिदीप्ति चैनल
- विद्युत प्रतिबाधा आयतन गेटिंग
- हीमोग्लोबिन सांद्रता के लिये कलरिमेट्रिक स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री |
असाइन कयल गेल मान / पैरामीटर
प्रत्येक लॉट कें परख संदर्भ मापन प्रक्रियाक कें उपयोग करयत लक्ष्य विश्लेषणात्मक प्लेटफार्मक पर कैल जायत छै. परख पत्रक निम्नलिखित 26 पैरामीटरक कें लेल लक्ष्य साधन आ स्वीकार्य सीमा प्रदान करयत छै:
|
वर्ग |
संक्षिप्त नाम |
पैरामीटर नाम |
लक्ष्य सीमा उदाहरण (सामान्य) २. |
|
ल्यूकोसाइट गिनती |
डब्ल्यूबीसी |
श्वेत रक्त कोशिका |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
विभेदक % 1। |
NEU% / LYM% / MON% / ईओएस% / BAS% 1। |
ल्यूकोसाइट उपजनसंख्या (%) 1। |
प्रति लॉट स्थापित |
|
विभेदक निरपेक्ष |
NEU# / LYM# / सोम # / ईओएस # / BAS# |
ल्यूकोसाइट उपजनसंख्या (Abs) 1। |
प्रति लॉट स्थापित |
|
एरिथ्रोसाइट गिनती |
आरबीसी |
लाल रक्त कोशिका |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
हीमोग्लोबिन |
एचजीबी |
हीमोग्लोबिन एकाग्रता |
135 - 155 g/L |
|
सूचकांक |
एचसीटी / एमसीवी / एमसीएच / एमसीएचसी |
हेमेटोक्रिट एवं लाल कोशिका सूचकांक |
मानक शारीरिक सीमाएँ |
|
लाल कोशिका चौड़ाई |
आरडीडब्ल्यू-सीवी / आरडीडब्ल्यू-एसडी |
लाल कोशिका वितरण चौड़ाई |
11.5 - 15.0 % |
|
प्लेटलेट गिनती |
पीएलटी |
प्लेटलेट गिनती |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
प्लेटलेट सूचकांक |
एमपीवी / पीडीडब्ल्यू / पीसीटी |
प्लेटलेट सूचकांक |
मानक शारीरिक सीमाएँ |
उत्पाद विनिर्देश
|
तकनीकी संपत्ति |
विनिर्देश |
|
भौतिक रूप |
निलंबन तरल पदार्थ; मिलला पर गहरे लाल रंग |
|
मैट्रिक्स स्रोत |
स्थिर मानव लाल रक्त कोशिका एवं नाभिकीय जैविक घटक | |
|
शीशी के प्रकार |
पंचर-पारगम्य सेप्टा के साथ पेंच-टोपी शीशी |
|
वॉल्यूम विकल्प |
2.0 एमएल / 3.0 एमएल / 4.0 एमएल |
|
पैकेजिंग विन्यास |
त्रि-स्तरीय संयोजन सेट अथवा एकल-स्तरीय थोक पैकेज |
|
मापन अनुरेखण क्षमता |
आईसीएसएसएच दिशा निर्देशक कें द्वारा परिभाषित संदर्भ प्रक्रियाक |
भंडारण एवं स्थिरता
|
परिचालन पैरामीटर |
दिशानिर्देश |
|
भंडारण तापमान |
२ डिग्री सँ ८ डिग्री (३५ डिग्री एफ सँ ४६ डिग्री एफ)। फ्रीज नहि करू। प्रकाश से रक्षा करे | |
|
बिना खुलल शेल्फ लाइफ |
निर्माण तिथि सं 90 दिन जखन 2 डिग्री –8 डिग्री पर संग्रहित कैल जायत छै |
|
खुला-शीशी स्थिरता |
14 दिन जखन प्रोटोकॉल कें अनुसार नमूना लेल जायत छै आ तुरंत फ्रिज मे राखल जायत छै |
|
तापीय चक्र सीमा |
14-दिन कें खुलल-शीशी खिड़की कें भीतर 14 तापीय चक्र तइक |
गुणवत्ता आश्वासन
बैच परिशुद्धता: 1।न्यूनतम अंतर-लॉट भिन्नता (सीवी < 2.5%) कें बनाए रखय कें लेल आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रणाली कें तहत निर्मित.
दाता जांच : १.स्रोत जैविक सामग्री मानक जांच परख कें उपयोग करयत HBsAg, एंटी-एचसीवी, आ एंटी-एचआईवी एंटीबॉडी कें लेल नकारात्मक परीक्षण करयत छै.
एकरूपता विश्लेषण : १.उत्पादन रन भर मे यादृच्छिक नमूनाकरण वितरण सं पहिले सांख्यिकीय मूल्यांकन सं गुजरल जायत छै.
कोल्ड चेन शिपिंग: 1।अछूता जहाजरानी कंटेनर अंतरराष्ट्रीय पारगमन कें दौरान 2 डिग्री सं 8 डिग्री कें बीच आंतरिक तापमान कें बनाए रखयत छै.
पूछल जाए वाला सवाल
प्रश्न: नमूना लेबा स पहिने शीशी कए कोना मिलाउल जेबाक चाही?
उ. शीशी कें फ्रिज मे राखल गेल भंडारण सं निकालूं आ ओकरा 15 मिनट तइक कमरा कें तापमान पर एडजस्ट करय दिअ. शीशी कें हथेली कें बीच क्षैतिज रूप सं 8 सं 10 बेर रोल करूं, 8 सं 10 बेर धीरे सं उल्टा करूं, आ पुष्टि करूं कि निचला भाग मे कोशिकीय गोली पूरा तरह सं फेर सं लटकल छै. यांत्रिक भंवर स बची।
प्रश्न: यदि नियंत्रण मूल्य अपेक्षित सीमा सं बाहर गिर जायत छै त की कार्रवाई कें आवश्यकता छै?
उ. शीशी कें दृष्टि सं निरीक्षण करूं की हेमोलिसिस, थक्का बननाय, या माइक्रोबियल संदूषण कें लेल. पुनः-शीशी कें नीक सं मिलाऊं आ परख दोहराउ. यदि मान सीमा सं बाहर रहय छै, त इंस्ट्रूमेंट सेटिंग्स कें समायोजित करय सं पहिले अभिकर्मक फ्लूइडिक्स, तापमान नियंत्रण, आ बैकग्राउंड गिनती कें जांच करूं.
प्रश्न: की इ उत्पाद कें उपयोग विश्लेषक कें कैलिब्रेट करय कें लेल कैल जा सकय छै?
उ. नहि.. नियंत्रण विशेष रूप सं परिशुद्धता निगरानी आ नियमित स्थिरता जांच कें लेल तैयार कैल गेल छै. अंशांकन कें लेल एकल संदर्भ सेटपॉइंट कें साथ समर्पित कैलिब्रेटर सामग्री कें आवश्यकता होयत छै.
प्रश्न: कमरा कें तापमान कें संपर्क मे आवय सं खुलल-शीशी कें स्थिरता पर कोना प्रभाव पड़य छै?
उ. 25 डिग्री स बेसी तापमान कोशिकीय क्षरण कए तेज करैत अछि। आवश्यक नमूना आयतन कें आस्पिरेट करय कें तुरंत बाद शीशी कें 2 डिग्री –8 डिग्री भंडारण पर वापस करूं.
प्रश्न: की लक्ष्य मूल्य डिजिटल प्रारूप मे उपलब्ध छै?
उ.- हँ। परख मान, लक्ष्य साधन, आ सीमाक कें आपूर्ति मुद्रित प्रारूप मे आ विश्लेषक गुणवत्ता नियंत्रण सॉफ्टवेयर मॉड्यूल कें संग संगत डाउनलोड करय योग्य फाइल कें रूप मे कैल जायत छै.
हॉट टैग 2019।: 5-भाग हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण, चीन 5-भाग हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण निर्माताओं, आपूर्तिकर्ताओं
