त्रि-स्तरीय रक्तविज्ञान विश्लेषक नियंत्रण मे बफर द्रव मैट्रिक्स मे निलंबित स्थिर मानव आ स्तनधारी कोशिकीय घटक होयत छै. तीन अलग-अलग एकाग्रता स्तर-कम, सामान्य, आरू उच्च-में तैयार करलऽ गेलऽ ई तरल संदर्भ सामग्री मापन परिशुद्धता क॑ सत्यापन करै छै, अंशांकन स्थिरता क॑ ट्रैक करै छै, आरू स्वचालित रक्त कोशिका काउंटर भर म॑ प्रणालीगत परिचालन त्रुटि क॑ झंडा देखाबै छै.
हेमेटोलॉजी नियंत्रण / कैलिब्रेटर की छै?
नैदानिक रक्त विज्ञान मे गुणवत्ता प्रबंधन दू अलग-अलग संदर्भ सामग्री पर निर्भर करैत अछि:
नियंत्रण : १.ज्ञात औसत मान आ सीमा सीमा कें साथ दैनिक परीक्षण नमूनाक. इ समय कें साथ आंतरिक प्रणाली कें परिशुद्धता आ परिचालन स्थिरता कें निगरानी करयत छै, बिना उपकरण प्रणाली कें सेटिंग मे संशोधन करय कें.
कैलिब्रेटर: 1।समर्पित संदर्भ मानक विशिष्ट प्राथमिक मान आवंटित. इ भौतिक मापन कारक आ रूपांतरण गुणांक कें समायोजित करयत छै ताकि संदर्भ विधियक कें विरु द्ध उत्पादन सटीकता सुनिश्चित कैल जा सकय.
हेमेटोलॉजी गुणवत्ता नियंत्रण में भूमिका
तीन-स्तरीय नियंत्रण मैट्रिक्स कें नियमित संचालन महत्वपूर्ण परिचालन आवश्यकताक कें कवर करयत छै:
विश्लेषणात्मक निर्णय सीमाएँ : १.सामान्य नैदानिक स्तर कें साथ-साथ रोग संबंधी चरम सीमाक-जैना गंभीर साइटोपेनिया आ चिह्नित ल्यूकोसाइटोसिस- पर प्रणाली प्रदर्शन कें आकलन करय छै.
त्रुटि का पता लगाना: १.नैदानिक रिपोर्टिंग सं पहिने द्रव सूक्ष्म-अवरोधक, अभिकर्मक ऑक्सीकरण, ऑप्टिकल लेजर अपघटन, आ आधारभूत इलेक्ट्रॉनिक शोर कें पहचान करयत छै.
प्रक्रिया अनुपालन : १.प्रत्येक परिचालन पाली मे नियमित बहु-स्तरीय निगरानी कें आवश्यकता वाला आंतरिक गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाक कें पूरा करयत छै.
नियंत्रण स्तर / अनुप्रयोग
स्तर १ (नीच) २.
कम कोशिका सांद्रता पर लक्षित। ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, आ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया नमूनाक कें लेल निचला पता लगावय कें सीमा कें पास मापन प्रतिक्रिया कें परीक्षण करएयत छै.
स्तर २ (सामान्य) २.
शारीरिक सीमाओं पर लक्षित। नियमित दैनिक नमूना रन कें दौरान मानक परिचालन प्रदर्शन कें निगरानी करयत छै.
स्तर ३ (उच्च) २.
बढ़ल कोशिका गिनती पर लक्षित। उच्च-सांद्रता परिदृश्य जेना ल्यूकोसाइटोसिस या थ्रोम्बोसाइटोसिस के दौरान रैखिकता आ ऑप्टिकल प्रतिक्रिया के मान्य करैत अछि |
नियंत्रण बनाम कैलिब्रेटर
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विशेषता |
हेमेटोलॉजी नियंत्रण |
हेमेटोलॉजी कैलिब्रेटर |
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प्रयोजन |
दैनिक सिस्टम परिशुद्धता आ स्थिरता कें निगरानी करएयत छै |
साधन सटीकता पैरामीटर समायोजित करैत अछि |
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तीव्रता |
दैनिक या प्रति कार्य पाली के विश्लेषण |
अंशांकन रखरखाव या शिफ्ट बहाव के बाद संसाधित |
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डेटा प्रारूप |
लक्ष्य मतलब एकटा ऊपरी/नीचला सीमा कें साथ जोड़ी देल गेल छै |
एकल निश्चित लक्ष्य मान |
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आउटपुट पर कार्रवाई |
अप्रत्याशित विश्लेषणात्मक भिन्नता के झंडा देखाबैत अछि |
पुनः-सिस्टम लाभ कारक क गणना आओर ओवरराइट करैत अछि |
संगत रक्त विज्ञान विश्लेषक
उपयोग करयत सेल गिनती प्लेटफार्मक भर मे भौतिक संगतता कें लेल तैयार कैल गेल छै:
- विद्युत प्रतिबाधा मापन
- ऑप्टिकल लेजर बिखरने
- प्रकाशमिति हीमोग्लोबिन निर्धारण
असाइन कयल गेल मान / पैरामीटर
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पैरामीटर |
इकाई |
निम्न (स्तर १) २. |
सामान्य (स्तर २) २. |
उच्च (स्तर ३) २. |
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डब्ल्यूबीसी |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
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आरबीसी |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
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एचजीबी |
जी / डीएल |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
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एचसीटी |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
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पीएलटी |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
उत्पाद विनिर्देश
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संपत्ति |
तकनीकी विनिर्देश |
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भौतिक रूप |
निलंबित कोशिका निलंबन क उपयोग करबाक लेल- तैयार- |
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मैट्रिक्स |
मानव एवं स्तनधारी रक्त तत्व |
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पैकेजिंग |
12 × 3.0 एमएल शीशी प्रति बॉक्स (4 × कम, 4 × सामान्य, 4 × उच्च) |
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पुनर्गठन |
कोनो आवश्यक नहि |
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गुणवत्ता मानक |
आईएसओ 13485 निर्माण वातावरण |
भंडारण एवं स्थिरता
अनखुला भंडारण: 2 डिग्री सँ 8 डिग्री धरि . प्रत्यक्ष प्रकाश से रक्षा करे|फ्रीज नहि करू।
बंद-शीशी शेल्फ जीवन: उत्पादन तिथि सं 105 दिन जखन लगातार 2 डिग्री सं 8 डिग्री पर राखल जायत .
खुला-शीशी स्थिरता: 14 दिन या 14 नमूना घटनाक जखन नमूना लेला कें तुरंत बाद 2 डिग्री सं 8 डिग्री पर संग्रहीत कैल जायत छै.
पारगमन के स्थिति: चरण-परिवर्तन ठंडा पैक कें साथ थर्मल पैकेजिंग आंतरिक ठंडा-श्रृंखला तापमान कें बनाए रखयत छै.
गुणवत्ता आश्वासन
ट्रेसएबिलिटी: 1।संदर्भ निर्धारण विधियक कें विरु द्ध कैलिब्रेटेड मान.
लॉट स्थिरता: 1।सीवी < 1.5% के भीतर बनाए रखा भिन्नता के अंतर-शीशी गुणांक |
बैच रिलीज: 1।लॉट रिलीज सं पहिने कईटा परीक्षण प्रणाली पर विश्लेषणात्मक सत्यापन.
डाटा दस्तावेजीकरण: १.प्रत्येक उत्पाद किट कें साथ आपूर्ति कैल गेलय लॉट-विशिष्ट असाइनमेंट तालिकाक.
पूछल जाए वाला सवाल
प्रश्न: नमूना लेवा सं पहिले शीशी कें कोना मिलानाय चाही?
उ. शीशी कें 15 मिनट कें लेल कमरा कें तापमान ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) पर पहुंचय कें अनुमति दिअ. शीशी कें हथेली कें बीच क्षैतिज रूप सं 8-10 बेर रोल करूं, फेर धीरे सं अंत-अंत कें ऊपर-अंत कें 8-10 बेर उलटूं. हवा कें प्रवेश सं बचाव कें लेल हिलनाय सं बचूं.
प्रश्न: लॉट-विशिष्ट परख मान कतय स्थित छै?
उ. पैरामीटर लक्ष्य आ नियंत्रण सीमाक कें निर्दिष्ट करय वाला परख शीट प्रत्येक पैकेज कें अंदर पैक कैल जायत छै. डिजिटल फाइल लॉट नंबर सत्यापन कें माध्यम सं सुलभ छै.
प्रश्न: यदि रिकवरी लक्ष्य सीमा सं बाहर आबि जायत छै त की कदम उठावय कें जरूरत छै?
उ: मिश्रण प्रक्रिया, कमरा कें तापमान, आ शीशी कें समाप्ति कें सत्यापन करूं. शीशी के पुनः -नमूना। यदि मान बंद-लक्ष्य सं रहय छै, त बुलबुला कें लेल द्रव ट्यूबिंग कें जांच करूं, अभिकर्मक स्तर कें निरीक्षण करूं, आ एकटा ताजा बिना खोलल गेल नियंत्रण शीशी कें परीक्षण करूं.
प्रश्न: उपयोग कैल गेल शीशी कें निपटान कें आवश्यकता की छै?
उ. खुलल शीशी कें जैविक नमूना कें रूप मे संभालूं. मानक प्रयोगशाला जैव खतरा निपटान प्रोटोकॉल कें अनुसार तरल अवशेषक आ पैकेजिंग कें निपटान करूं.
प्रश्न: अंतर्राष्ट्रीय परिवहन कें दौरान ठंडा-श्रृंखला अखंडता कें कोना बनाएल जायत छै?
उ: लदान मे ठंडा-भंडारण पैक सं फिट अछूता कंटेनर विन्यास कें उपयोग कैल जायत छै, जे पूरा हवा आ समुद्री मालवाहक मार्गक मे आवश्यक 2 डिग्री –8 डिग्री तापमान सीमा कें संरक्षित करयत छै
हॉट टैग 2019।: त्रि-स्तरीय हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण, चीन त्रि-स्तरीय हेमेटोलॉजी विश्लेषक नियंत्रण निर्माता, आपूर्तिकर्ता
